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新闻丨江苏省干细胞库质量管理体系连续三次通过AABB现场审核,这在国内干细胞行业尚属首次,为国内同行业树立了标杆
发布日期:2017-09-08 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

       连续三次!2017年9月4日-5日,中国医药城入驻企业——江苏省干细胞库质量管理体系又一次顺利通过全球先进的输血和细胞治疗技术联盟(American Association of Blood Banks,以下简称AABB)现场复审,这标志着江苏省干细胞库的质量管理体系连续6年保持着细胞行业领域内的最高水平!AABB每隔两年就会进行严格的现场复审,自2011年江苏省干细胞库成为中国大陆首家通过AABB认证的干细胞库以来,已经于2013年、2015年、2017年连续三次参与了AABB复审,这在国内干细胞行业尚属首次,也为国内同行业在质量管理体系认证方面树立了标杆,引领了标准。

        AABB创立于1947年,是一个代表从事输血及细胞治疗行业的人士与机构的非营利国际认证组织,涵盖采集、处理、储存、发放与临床应用的全方位高标准认证,是目前全球范围干细胞行业内最严格、最具权威及公信力的国际专业资格认证。它的发展见证了整个行业的不断进步,其每两年修订一次的标准,已经成为行业中相关领域革新和技术进步的标杆,是许多国家和地区卫生当局管理细胞治疗产品时的参考规范,是确保每一份干细胞的安全和有效的把关者。全球第一家公共脐带血库New York Blood Center(NYBC纽约血液中心脐血库)是全球最富有声望的脐带血库,也同样经过AABB的严苛认证。

       本次复审的审核官由AABB评审员Chris和Arun担任,两天时间里,两位审核官严格按照AABB认证的标准流程,通过现场观摩、人员访谈、文档记录查阅等形式,围绕细胞质量为核心展开了全方位的检查评估。在此期间,审核官始终与江苏省干细胞库的工作人员一起,参与到实际工作中,通过观察实际运行操作,以实现严密公正的监督和审核,确保江苏省干细胞库从所有设备的选择与使用、文件和记录、质量管理体系、实验室检测人员的能力评估等方方面面,都严格按照AABB所制定的国际基准执行,始终处于AABB标准的第三方监管之下。

        为AABB工作20年以上的Chris赞誉道,江苏省干细胞库是他见过少有的硬件设施一流、团队氛围融洽的机构。Chris还表示,江苏省干细胞库自2011年带队引入国际标准,成为中国大陆首家通过AABB认证的干细胞库以来,一直积极探索建立更多的干细胞制备与临床转化标准,为加快推进了整个中国在细胞治疗技术临床转化发展步伐做出了积极的努力。


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