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【早发现、早报告、早评价、早控制】区市场监管局圆满完成2017年药品医疗器械不良反应事件监测 确保上市后药械风险早发现
发布日期:2018-01-10 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

        2017年,医药高新区药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作紧紧围绕全区食品药品监管工作中心和重点工作,以强化能力建设为核心,以提高风险预警能力为重点,以提高科学监测为目标,创新工作机制,在全区各有关医疗机构、药械生产及经营企业的积极参与下,全区共上报药品不良反应(ADR)报告205例;医疗器械不良事件(MDR)报告123例,设置了食源性疾病监测和化妆品不良事件哨点医院(中西医结合医院),共上报食源性疾病病例150例,无食源性异常病例报告。推进全区药品、药械监测工作上一个新的台阶。

——完善机制建设,强化制度落实。会同区卫生局联合制定下发了《关于进一步加强医疗机构药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测工作的通知》,进一步明确了各医疗机构的任务要求、序时进度、上报时限等,并将之纳入到年终绩效考核当中。

——加大工作力度,强化目标考核。制定符合辖区实际的监测考核办法,制定局年度目标,同时根据医疗机构等级将目标进行分解,各医疗机构将目标再层层分解落实,确保各级有人抓,有人管,每季度对报告汇总,每半年一次通报,将各监测单位报告情况适时进行公布,使各单位能适时关注各自目标完成情况,确保工作目标平稳有序进行。

  ——注重分析评价,强化重点监测。加强对药品生产企业撰写PSUR的业务指导督,促药品生产企业对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,撰写定期安全性更新报告。加强国家重点监管医疗器械不良事件,尤其强化生产经营企业及使用单位对植入性及高风险类产品的监测及报告意识,形成日常监测与重点监测相结合的工作模式,根据上级文件精神,积极完成相关产品的监测工作。

  ——加强宣传培训,强化报告质量。举办了一期全区医院药械不良反应(事件)培训班,对不良反应(事件)监测的法规要求进行了进一步宣讲,明确了报告范围、原则及要求,提高了对不良反应(事件)监测的认知。充分利用局网站、微信公众号、QQ群、报纸等载体,广泛开展宣传,扩大社会影响,使广大群众对不良反应(事件)知识有一定的认识,正确认识药品的两重性,提高主动上报的积极性。加强报告质量评估,严把报告审核和评价关,力促报告科学、完整、规范。

 


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