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【好消息】中国医药城生物制药又取得新进展 迈博太科药业PD-1单抗取得药品生产许可证增项
发布日期:2018-01-11 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

       泰州迈博太科药业有限公司于2015年2月成立,注册资本2000万美元,主要从事治疗用生物制品(单克隆抗体制剂)的生产。公司建筑面积约15000平方米,现已按GMP标准建成生产厂房。其中生产车间面积约7000平方米,质量检验区面积约2000平方米,仓库面积约1500平方米,生产配套的公用系统区域,面积约1000 平方米。公用工程配套设施齐全。注射液年设计生产能力400万支/年,预充针年设计生产能力有100万支/年。

       公司现有药品生产许可品种重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液,用于治疗晚期结肠癌,注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体,用于治疗哮喘,注射用英利昔单抗,用于治疗类风湿性关节炎;这次在药品生产许可证中新增的重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液是该公司自主研发的新品种,该品种采用与国外同类产品Opdivo相一致的细胞表达系统和氨基酸序列,是以中国仓鼠卵巢(CHO)细胞为表达系统的DNA重组技术产品;适用于不能手术切除或转移性的黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈鳞状细胞癌等肿瘤的治疗,是目前国内外研究比较热门的一个单抗制剂。该公司PD-1研究处于国内领先状态,是产业化最快的项目之一,上市后,将成为医药城一个重量级的生物产品。


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